上市前通告 (510K) 510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法

  美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration ，FDA)对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite StatesPharmacopeia或前述两

美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。规范中描述了现行生产管理规范的要求(CGMP). 并规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装

  一、FDA的职能是什么?  食品和药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名

  Medical Device Quality Systems Manual  医疗器械质量体系手册  A Small Entity Compliance Guide First Edition (Supersedes the Medical Device Good Manufacturing Practices [GMP] Manual)  小实体企业认证指南第一版(用于取代原医疗器械GMP手册)  Chapters  章节  Cover page, Preface, Forewo

  ♛ 办理介绍 / Introduction   ✪根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，