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业务范围-代办医疗器械资质

提供专业医疗器械定制式法规及注册咨询的服务

医疗器械生产许可 permit MORE
美国FDA注册咨询服务 permit MORE
医疗器械产品注册 permit MORE
医疗器械经营许可 permit MORE
医疗器械CE-MDR认证咨询 permit MORE
其他认证注册服务 permit MORE
医疗器械质量体系咨询 permit MORE
消毒产品生产企业许可证 permit MORE
MDSAP审核 permit MORE

为什么选择思誉

专业为客户提供“一站式”、“大范围的增值”服务，构建起完善的服务链及成熟的业务体系。

口碑优势 Word of mouth advantage
  • 一站式服务、拥有众多经典案例
  • 被客户一致认可评为医疗器械咨询服务专业者、受到众多客户的好评
 01
经验优势 Empirical advantage
  • 多年医疗器械咨询认证经验，掌握行业前沿信息
  • 汇众家之所长，为一家之所用
  • 迅速提升产品核心竞争力
 02
人脉优势 Advantage of networking
  • 汇聚行业精英
  • 具有丰富的实战经验，轻松解决各种难题
  • 与知名机构有深度的战略合作
 03
资源优势 Resources superiority
  • 服务上千家医疗器械企业
  • 丰富的数据库和案例库
  • 快速化、服务专业化，和规划，辅导流程化
 04

成功案例

累计品牌客户，深得市场行业的广泛认可与信赖

    大博医疗
    鱼跃
    博迈医疗
    圣光集团
    华熙生物
    三鑫
    东方生物
    华大医疗
    安旭
    瑞奇
    亿高
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    成远医疗
    鹰瞳
    2汇医
    康拓
    万孚
    华大BGI
    华大数极
    闻泰百得
    科华
    微至
    3榕兴医疗
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    天隆科技
    迪恩骨科
    诺辉健康
    乐信乐美
    5HCREN
    创想
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    4三坛医疗
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公司简介

company profile

深圳市思誉医疗器械技术服务有限公司，专业从事医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训服务，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE认证咨询（MDR、IVDR）、医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册咨询（包括510K、QSR 820等）；国内注册NMPA咨询服务（临床方案CRO咨询服务、产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、进口注册咨询服务）、消毒产品企业生产许可证。
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证书样板

Certificate template

  • MDR证书
  • TUV MDR证书
  • BSI MDR证书
  • TUV莱茵 ISO 13485证书
  • TUV莱茵 CE-MDD证书
  • DNV CE-MDD证书
  • UDEM CE-MDD证书
  • TUV南德ISO 13485证书
  • TUV南德 CE-MDD证书
  • BSI CE-MDD证书
  • CE证书 702548_00处理好的
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战略合作伙伴

与知名机构战略合作，助力合作企业成功到达

    BSI
    TUV
    ECM
    KIWA
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    TUV
    EMERGO
    STERTEK
    DNV
    UDEM
    DEKRA
    SGS
    东莞市医疗器械行业协会
    深圳医疗器械行业协会
    泰州医药城
    德能医学
    贝壳社
    振湖医疗
    常州飞凡
    中检华通威

COMMON PROBLEM

常见问题

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【干货分享】思誉服务解读最新FDA知情同···

美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说，知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词；然而，获得当事人知情同意的文件只是同意程序

一文读懂日本医疗器械PMDA准入

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，思誉将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医

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