GDFDA:印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知

GDFDA:印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知

  各区、县级市局，药品审评认证中心：

  现将广东省食品药品监管局《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械〔2006〕19号)转发给你们，根据广州市的实际情况，提出如下贯彻意见：

  一、由医疗器械监管处制定《广州市门店〈医疗器械经营企业许可证〉审查操作规范》，组织区(县级市)食品药品监管局和市药品审评认证中心实施。操作程序：区局对外办公中心受理申请材料——药械科组织现场审查——市药品审评认证中心汇总编号——市局器械处复核——主管局长审核——市药品审评认证中心制证(送省局审批盖章)——告知申请人领取审批结果。

  二、各区、县级市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照《广州市门店〈医疗器械经营企业许可证〉审查操作规范》受理、审查，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。

  三、门店经营省局(粤食药监械〔2006〕19号)附件3：“产品编码代号及名称表”所列的医疗器械产品，须在2006年6月30日前按要求申办《医疗器械经营企业许可证》。请各区局做好宣传发动工作，及时将信息传递给相关企业。

  四、原我局印发的《转发省局关于经营一次性自毁式无菌注射器核发<医疗器械经营企业许可证>的通知》(穗食药监械[2005]407号)自本文发布之日起废止。

  五、省局组织实施的医疗器械经营门店《医疗器械经营企业许可证》发证工作流转环节多、办事时限紧，各部门必须树立整体意识，认真履行各自的职责，做好各个环节的沟通协调工作。在实施过程中遇有实际问题及时向市局医疗器械监管处反映，以便于协调解决，进一步提高我们的工作效率和服务水平。

  附件：

  1.关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知

  二○○六年三月十四日

  关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知

  各市食品药品监督管理局：  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局第15号令)，结合我省实际，经研究，我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》(试行)，现下发给你们，请遵照执行，现将有关事项通知如下：  一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。  二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。  三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。  四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)中涉及与本标准附件3相同的产品，遵照本文执行。  五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营企业许可证〉核(换)发证和备案工作的补充通知》(粤药管械〔2001〕93号)和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》(粤食药监械〔2005〕149号)自本文发布之日起废止。

  附件：1.广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)2.门店核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序3.产品编码代号及名称表4.各市代码表5.医疗器械经营门店现场验收意见表6.门店核发医疗器械经营企业许可证审批表