美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。
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美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。
美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本,旨在帮助申办人、伦理委员会(IRB)和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南,涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说,知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词;然而,获得当事人知情同意的文件只是同意程序
医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂,且存在着语言方面的障碍,因此,日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场,思誉将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医
食品和药品管理局(Foodand Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造
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招聘职位:医疗器械注册工程师年龄要求:28 至 45 岁性别:不限学历要求:本科以上招聘人数:3 人职位要求:岗位职责:1、 熟悉医疗器械医疗器械产品注册、生产、经营法律法规流程及产品注册资料的编写与申报;2、负责医疗器械产品标准的起草、
我们的服务丨OUR SERVICES一、医疗器械生产许可证(涵盖:二类、三类医疗器械生产许可证)二、一类医疗器械备案(涵盖:一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案)三、美国FDA(510K)注册及FDA审厂咨询(涵盖:医疗器械510K、QSR820考核等,食品、药品、辐射发光类、OTC、化妆品等FDA法规咨询)四、医疗器械产品NMPA注
IVDR是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017年5月5颁布了体外诊断医疗器械法规(IVDR),于2017年5 月25日正式生效,在2022年5月26日实施。在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志,而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核,IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行,而在IVDR下将