深圳市思誉医疗器械技术服务有限公司服务项目
我们的服务丨OUR SERVICES
一、医疗器械生产许可证
（涵盖：二类、三类医疗器械生产许可证）
二、一类医疗器械备案
（涵盖：一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案）
三、美国FDA（510K）注册及FDA审厂咨询
（涵盖：医疗器械510K、QSR820考核等，食品、药品、辐射发光类、OTC、化妆品等FDA法规咨询）
四、医疗器械产品NMPA注册咨询
（涵盖：临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）
境外医疗器械进口NMPA注册咨询（涵盖：生产许可证、产品注册证、经营许可证）
五、欧盟医疗器械CE认证咨询
（涵盖：MDR 2017/745 EU，MDD 93/42/EEC医疗器械指令、IVDR 2017/746 EU诊断试剂指令、体系认证辅导、临床评价）
六、医疗器械医疗体系认证
（涵盖：医疗器械ISO13485认证、医疗器械GMP认证等）
七、医疗器械经营许可证
（涵盖：各类医疗器械产品经营许可证，销售许可证）
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