一文读懂日本医疗器械PMDA准入

一文读懂日本医疗器械PMDA准入

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，思誉将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。

今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。

01法律法规

日本药品和医疗器械管理法律法规制度是《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（简称：《药机法》）。

该法由原《药事法》变更而来。 法规由《药机法》、《药机法实施令》、《QMS省令》、公告、通知等构成。

02主管机关

日本药品和医疗器械的主管机关为日本厚生劳动省（MHLW）和行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）。

03医疗器械的分类

1一般医疗器械（ClassⅠ）

由日本厚生劳动省大臣在听取“药事和食品卫生审议会”的意见后进行指定，这类医疗器械在出现副作用或功能损害时，对人的生命和健康影响的风险很小。一般指除高度管理医疗器械和管理医疗器械以外的医疗器械。

2管理医疗器械（ClassⅡ）

由日本厚生劳动省大臣在听取“药事和食品卫生审议会”的意见后进行指定，指除高度管理医疗器械以外的医疗器械。这类医疗器械在出现副作用或功能损害时，有可能影响人的生命和健康，需要进行合适的管理。

3高度管理的医疗器械（ClassⅢ、ClassⅣ）

这类医疗器械由日本厚生劳动省大臣在听取“药事和食品卫生审议会”的意见后指定。一般是指在出现副作用或功能受损的情况下（仅限于按照预定使用目的正确使用时）会对人的生命和健康产生严重影响，对这类设器械必须进行合适的管理。

04医疗器械的认证模式

1备案、认证和批准

2具体注册审核流程

所有打算将其设备出口到日本的外国制造商都必须在厚生劳动省 (MHLW) 进行注册备案。这种注册备案程序被称为外国制造商注册（FMR），以前被称为“外国制造商认证（FMA）”或“外国制造商认证（AFM）”。

根据PMD Act& 第169号法令IS0 13485日本医疗器械注册审核流程如图所示：

05重点关注

1市场授权持有人（MAH）/市场营销授权持有人（D-MAH）

外国制造商必须指定日本国内市场授权持有人，这是作为在日本国内销售医疗器械的首要条件。MAH对日本市场上的医疗器械产品从批准、认证和备案，到上市后的安全管理负有最终责任，并对问题产品实施召回，且有义务管理和监督产品生产。除MAH外，PMDA允许外国制造商指定市场营销授权持有人，即D-MAH。D-MAH不拥有产品的注册和证书/批准的控制权，可视作为外国制造商驻日代表。

2STED摘要（注册资料）

STED摘要具体包括以下内容：

01产品规格

02稳定性和保质期数据

03性能测试数据

04风险分析

05临床数据

06制造(过程，监督，灭菌)

07遵守适用的标准和基本原则

08开发历史记录(先前的设备版本，全局授权）

3质量管理体系（QMS）审核

QMS审核是由医药品与医疗器械局（PMDA）或某一家注册过的认证机构（RCB）来执行的。QMS审核所需资料有质量手册、程序文件、ISO 13485证书、组织结构图、制造工程图、制造设备等。QMS审核范围包括制造销售商（MAH）、医疗器械的设计、生产制造相关的所有场所。是否需要进行QMS的实地调查，由认证机构判定是否有此必要性。

04多法规要求

外国制造商的医疗器械产品进入日本市场，还需要同时满足其他法规的要求，如电安法、电波法。