GDFDA:关于印发第四批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录的通知

GDFDA:关于印发第四批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录的通知

粤食药监械〔2012〕147号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：

       2006年2月5日，我局出台了《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）（下简称《标准》），并先后三次修订了《进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》，现根据日常监管情况，为方便消费者，经研究，制定了《进入医疗器械门店的医疗器械产品名录（第四批）》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

      一、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品：天然乳胶橡胶避孕套列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录，该类产品仅限在已取得《医疗器械经营企业许可证》的连锁药店内经营。

     二、Ⅱ类6866医用高分子材料及制品：人体润滑液列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录。

     三、按照国家局《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号），排卵检测试纸、电子血压脉搏仪不再列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录。

     四、如仅经营Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备：隐形眼镜护理液，则《标准》第11条为合理缺陷项，该类产品仅限在已取得《医疗器械经营企业许可证》的连锁药店、连锁企业内经营。

     五、按照国家局《关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函》（食药监械函〔2011〕47号），远红外与磁疗相结合贴膏类等产品不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列磁疗器具，经营该类产品需取得《医疗器械经营企业许可证》。

广东省食品药品监督管理局

2012年9月3日

广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录

（第四批）