什么是MDSAP审核?

什么是MDSAP审核?

　　医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP)是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国(美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本)的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。

       《MDSAP认证服务手册》

　　一、MDSAP体系的简介

　　MDSAP体系，全称为Medical Devices Single Audit Program，即医疗器械单一审核计划。MDSAP体系是一个跨境审核计划，旨在为医疗器械制造商提供一种通过单个审核获得多个国家市场准入的机会。

　　MDSAP体系由五个国家组成，分别是澳大利亚、加拿大、巴西、日本和美国。这些国家早已建立了符合医疗器械质量管理体系标准的监管框架，各自拥有一支熟练的审核团队。这些国家之间就制定了统一的审核标准，通过共同审核的方式来完成对于参与国家的医疗器械市场准入的要求。

　　由于MDSAP体系针对五个市场，因此意味着医疗器械生产企业只需进行一次审核，就能够获得符合这五个国家市场准入的认证证书。

　　二、MDSAP体系的实施

　　MDSAP体系的实施过程主要由审核机构和生产企业共同参与。审核员将通过现场审核，对企业的质量管理体系进行评估。审核的内容包括企业的各项管理制度、内部流程、产品质量统计和问题解决措施等。

　　MDSAP方案审核旨在确认企业是否符合MDSAP的统一审核标准。审核标准与其他国际标准如ISO 13485等相似。审核完成后，审核机构将根据结果颁发认证证书。

　　三、MDSAP体系的优点

　　1.可获得多个市场准入认证

　　MDSAP计划可以给企业提供一次认证通过，以获取作为五个市场的准入资格。对于那些试图进入多个市场的企业，MDSAP是一个非常有利的方案，因为这将降低实现多个认证所需的成本和时间。

　　2.识别风险和机会

　　MDSAP审核程序识别潜在的风险和机会，帮助企业改进其质量管理体系，从而提高其产品质量和安全性。这可避免有可能出现质量问题的产品流向市场，损害企业品牌声誉，而且还有患者安全的风险。

　　3.规范全球市场

　　参与MDSAP计划的国家都认证了该体系的审核标准和方法，意味着全球市场上在MDSAP标准下获得的认证更加统一有效。

　　四、MDSAP体系申请流程

　　1.了解MDSAP体系标准和要求

　　了解MDSAP体系标准和要求，包括MDSAP体系标准和要求文件、MDSAP审核过程、审核员要求等。

　　2.评估组织自我评估

　　评估组织的准备情况，包括审核计划、审核过程、审核程序和文件、内部审核、正确的文件、培训记录等。

　　3.申请MDSAP体系审核

　　向认可机构申请MDSAP体系审核，注意递交完整的申请材料。

　　4.审核准备

　　确认审核日期和审核地点。充分准备审核人员，清楚地了解审核过程和要求。

　　5.实施审核

　　按照MDSAP审核程序要求，实施MDSAP体系审核。

　　6.审核报告

　　编写审核报告和总结，包括审核结论、不符合项和改进措施。

　　7.审核结果

　　认可机构对审核结果进行审核，包括确定是否符合MDSAP体系要求和提出适当的建议。

　　8.体系文件和程序审查

　　审查和更新MDSAP体系文件和程序。

　　9.持续改进

　　持续改进MDSAP体系，包括对不符合项和建议的处理、内部审核和管理评审等。

　　五、MDSAP的推广

　　目前，MDSAP是一个相对新的概念。尽管已经批准并在五个国家中完全实施，但该体系仍在不断向其他国家拓展。届时，与MDSAP建立互认关系的国家将增加到更多。

　　医疗器械市场是十分复杂的。在各个国家间，产品质量和安全的标准各不相同。MDSAP体系为医疗器械企业提供了市场准入的机会，阳光行动可以确保企业生产的高品质医疗器械能够在全世界各地享受同样的好处，并满足人们日益增长的需求。