医疗器械gmp认证

医疗器械gmp认证

　　一、 简介

　　GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品标准 质量安全的管理制度。

　　在中国，医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械GMP的目的是在生产过程中实施保证医疗器械产品安全、有效。

　　二、 标准依据

　　《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

　　《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

　　《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014 64号)

　　《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》

　　《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》

　　《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》

　　《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则》

　　《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

　　《医疗器械生产质量管理规范软件产品现场检查指导原则》

　　三、 GMP标准

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据相关法规的要求，从2018年起，所有的医疗器械生产企业均须依照YY/T0287-2017标准及配套GMP要求建立、实施、维持质量管理体系，只有符合相关法规与标准要求的企业且通过药监局医疗器械技术评审中心的质量管理体系考核后，方可准予产品注册。

　　《医疗器械生产质量管理规范》及其配套法规从以下十一个方面提出了管理要求。

　　(1) 机构与人员

　　(2) 厂房与设施

　　(3) 设备

　　(4) 文件管理

　　(5) 设计开发

　　(6) 采购

　　(7) 生产管理

　　(8) 质量控制

　　(9) 销售和售后服务

　　(10) 不合格品控制

　　(11) 不良事件监测、分析和改进

　　医疗器械生产质量管理规范现场检查共有123个检查点，其中31个检查点为重点项目，为一票否决制，即任一重点项目达不到要求则体系考核不通过。