♛IVDR简介/Introduction✪2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。✪与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在

您的医疗器械产品是否属于MDD指令范围？附录 九 [93/42/EEC] 规则 1 非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的出外。 规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于IIa类： · 如果他们可以同IIa或更高

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本 在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。体外诊断产品（I

医疗器械 Medical Devices Directive，指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC，适用范围： 医疗器械和它们的附件。指令简称： 医疗器械 Medical Devices Directive指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围： 医

IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:① 器械注册电子系统② UDI数据库③ 经济运营商备案登记电子系统④ 公告机构和证书电子系统⑤ 性能研究电子系统⑥ 警戒和上市后监管电子系统⑦ 市场监管电

一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正