第一类医疗器械生产备案要求  申请材料目录： 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业

第一类医疗器械备案申报要求 申请材料目录： 1、第一类医疗器械备案表； 2、安全风险分析报告； 3、产品技术要求； 4、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7、生产制造信息； 8、证明性文件； 9、符合性申明； 10、授权委托书。 申请材料要求： 1、备案资料应清晰、整洁，完整

  各区、县级市局，药品审评认证中心：  现将广东省食品药品监管局《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械〔2006〕19号)转发给你们，根据广州市的实际情况，提出如下贯彻意见：  一、由医疗器械监管处制定《广州市门店〈医疗器械经营企业许可证〉审查操作规范》，组织区(县级市)食品药品监

  ♛ 办理介绍 / Introduction   ✪ 台湾行政院卫生署食品药品管理局(Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA)，负责监管在台湾上市的医疗器械，换言之，所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的医疗器械注册批准。  ✪ 台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的

  新办提交的材料  1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.药品经营许可证副本复印件或《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书  3.申请报告;4.房屋产权或使用权证明;5.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;6.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;7.质量

  新办提交的材料  1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份  2 .《营业执照》副本原件及复印件  企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件  3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名  4.

  新办提交的材料  1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份  2 .《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书，企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件  3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)

♛IVDR简介/Introduction✪2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。✪与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在