您的医疗器械产品是否属于MDD指令范围？附录 九 [93/42/EEC] 规则 1 非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的出外。 规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于IIa类： · 如果他们可以同IIa或更高

  ♛ 办理介绍：   ✪ 韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品，药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)负责对医疗器械的监管工作。  ✪ 韩国医疗器械法把

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本 在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。体外诊断产品（I

♛办理条件/Conditions申请人应为境内依法进行登记的企业۞申请材料清单/List of application materials1.申请表2.证明性文件（1）企业营业执照副本复印件。（2）组织机构代码证复印件。3.注册人关于变更情况的声明4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5

  第二类医疗器械经营备案要求  提交材料目录：  1.第二类医疗器械经营备案表;  2.企业营业执照复印件;  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;  4.企业组织机构与部门设置说明;  5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁

♛办理条件/Conditions办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业۞申请材料清单/List of application materials1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料（1）概述（2）产品描述（3）型号规格（4）包装说明（5）适用范围和禁忌症（6）参考的

  ♛ 办理条件 / Conditions   办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。  ۞ 申请材料清单 / List of application

  ♛ 办理介绍 / Introduction   ✪根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，