医疗器械 Medical Devices Directive，指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC，适用范围： 医疗器械和它们的附件。指令简称： 医疗器械 Medical Devices Directive指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围： 医

IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:① 器械注册电子系统② UDI数据库③ 经济运营商备案登记电子系统④ 公告机构和证书电子系统⑤ 性能研究电子系统⑥ 警戒和上市后监管电子系统⑦ 市场监管电

一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正

一、 简介GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品标准 质量安全的管理制度。在中国，医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械GMP的目的是在生产

MDSAP认证是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求

MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。通过一次审核，医疗器械生产商将同时满足以下国家和地区的标准和法规要求：• 澳大利亚• 巴西• 加拿大• 日本• 美国• 使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区，如：韩国、阿根廷、新加坡等关键收益• 凭单一审核进

♛办理条件/Conditions国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。۞申请材料清单/List of application materials1、一类医疗器械备案表2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告5、临床评价资料6、产

如果医疗器械制造商的产品出口涉及如下国家，可考虑进行MDSAP认证。加入MDSAP的五家监管机构已就如何执行和使用MDSAP发表如下声明：