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  • MDSAP审核
    MDSAP审核2020-02-05 15:25:13

    步骤1 - 根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在您签署建议书后,审核即可开始。步骤2 - 提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。步骤4 - 第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记

  • MDSAP审核
    MDSAP审核2019-04-16 15:11:42

    医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ,缩写为MDSAP)是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起,以ISO 13485为基础,结合五个参与国(美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本)的法规要求,由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。一、MDSAP体系的简介MDSAP体系,全称为Medical

  • 医疗器械质量体系咨询
    医疗器械质量体系咨询2018-09-20 10:59:04

    ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准介绍一、简介ISO13485标准中文全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485:2016是现行版本,是ISO/TC210于2016年3月1日发布的标准,用于替代ISO13485:2003版。二、标准内容ISO13485标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001G

  • 化妆品生产许可证
    化妆品生产许可证2017-09-06 10:44:52

    医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,综合了各种高新技术成果,是将传统工业与材料加工工程、生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合,具有高壁垒、集中度高的特点。在市场竞争如此激励的当下,在法规监管越来越严的今天,不管是哪种公司,都存在加快研发速度,降低项目成本

  • 消毒产品生产企业许可证
    消毒产品生产企业许可证2017-09-05 10:24:57

    一、消毒产品定义消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水

  • 其他认证注册服务
    其他认证注册服务2017-08-16 10:47:01

    澳大利亚TGA全称是The Therapeutic Goods Administration,是澳大利亚政府卫生部的一部分,负责管理治疗用品,包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG,然后才能在澳大利亚供应。The Therapeutic Goods Administration (TGA