各区、县级市局，药品审评认证中心：  现将广东省食品药品监管局《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械〔2006〕19号)转发给你们，根据广州市的实际情况，提出如下贯彻意见：  一、由医疗器械监管处制定《广州市门店〈医疗器械经营企业许可证〉审查操作规范》，组织区(县级市)食品药品监

  ♛ 办理介绍 / Introduction   ✪ 台湾行政院卫生署食品药品管理局(Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA)，负责监管在台湾上市的医疗器械，换言之，所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的医疗器械注册批准。  ✪ 台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的

  已获境外医疗器械上市许可的首次注册提交材料目录：  资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;  资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;  资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;  资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

粤食药监械〔2012〕147号 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位： 2006年2月5日，我局出台了《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）（下简称《标准》），并先后三次修订了《进入医疗器械门店的医疗

  ♛ 办理介绍：   ✪ 韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品，药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)负责对医疗器械的监管工作。  ✪ 韩国医疗器械法把

MDSAP认证是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求

澳大利亚TGA全称是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。The Therapeutic Goods Administration (TGA